Нормативное руководство по разработке стратегии тестирования целостности укупорочных средств стерильных инъекционных препаратов

Дерек Дункан, доктор философии, директор Lighthouse Instruments

Целостность укупорочного средства контейнера (CCI) играет важную роль в поддержании стерильности и стабильности стерильных инъекционных продуктов. Дефекты, вызывающие утечку стерильного флакона, не обязательно являются дефектами, которые можно обнаружить при визуальном осмотре. Примерами таких дефектов являются дефекты, скрытые обжимкой, микроскопические трещины и царапины на стекле или временные дефекты, такие как выскакивание пробки, что приводит к временной утечке контейнера. Недавние нормативные рекомендации привели к изменению передовой отраслевой практики в области тестирования CCI (CCIT). В этой статье обобщается текущее состояние тестирования целостности укупорочных средств контейнеров в фармацевтической и биофармацевтической промышленности и излагаются возможные подходы к разработке стратегии CCIT.

Введите свои учетные данные ниже, чтобы войти в систему. Еще не являетесь участником Pharmaceutical Online? Подпишитесь сегодня.

или

Пожалуйста, введите свой адрес электронной почты и создайте пароль для доступа ко всему содержимому или войдите в свою учетную запись, чтобы продолжить.

или

Расскажите нам больше о себе, чтобы мы могли настроить наши информационные бюллетени в соответствии с вашими интересами: