Советы по более быстрой проверке лабораторных приборов

Эйми О'Дрисколл, бакалавр наук, магистр делового администрирования, имеет десятилетний опыт работы химиком-разработчиком и опытный научный писатель. С ней можно связаться по адресу [email protected].

Валидация инструментов является важной частью процесса контроля качества в любой лаборатории. Он включает в себя ряд шагов, используемых для проверки вашего прибора на соответствие спецификациям производителя и обеспечения его стабильной работы в пределах определенных параметров. Валидация позволяет вам подтвердить, что прибор пригоден для использования по назначению, и является важнейшим компонентом процессов обеспечения качества. Это особенно важно в строго регулируемых отраслях, таких как пищевая, медицинская и фармацевтическая, и является требованием отраслевых правил, например, установленных FDA.

Проверка приборов может оказаться трудоемкой задачей, но есть несколько способов упростить этот процесс и повысить эффективность.

Один из ключевых способов сэкономить время — убедиться, что вы знаете, какие инструменты требуют проверки и как часто. «Оборудование может варьироваться от простого до сложного», — объясняет Рон Рэй, основатель и генеральный директор Raeyco Lab Equipment Systems Management Ltd. «Типичное оборудование, которое проходит валидацию, включает холодильники, морозильные камеры, автоклавы и климатические камеры. Аналитическое оборудование, такое как ВЭЖХ, ГХ, и спектрофотометры также проходят валидацию». Он добавляет, что изготовленное на заказ оборудование всегда должно проходить процесс проверки, как и любое оборудование или программное обеспечение, которое будет использоваться в хороших производственных процессах.

Итак, что делает некоторые процессы проверки более сложными, чем другие? «Смешение и сопоставление производителей для создания одной системы потребует процесса проверки, который может занять очень много времени», — говорит Рэй. «Включение нескольких параметров и различных заданных значений также может усложнить процесс и увеличить время».

«Спросите себя, для чего будет использоваться оборудование, и проверяйте только те компоненты или процессы, которые будут использоваться в этом оборудовании».

Чтобы соответствовать внутренним стандартам или отраслевым нормам, инструменты необходимо проверять периодически или в связи с определенными событиями. Например, большинство приборов будут проверены после первоначальной установки. Несмотря на то, что прибор прошел процедуру проверки производителя, на его работу могут повлиять транспортировка или хранение. Оборудование также может потребовать проверки при перемещении в другое место, после прохождения технического обслуживания или при внедрении нового метода. Инструкции производителей часто содержат рекомендуемую частоту и процессы проверки.

Когда оборудование проверяется третьей стороной, у этих компаний будут ресурсы и процессы, необходимые для того, чтобы сделать процесс проверки быстрым и безболезненным. Однако проверка третьей стороной не всегда необходима или осуществима, и сотрудникам лаборатории приходится выполнять этот процесс самостоятельно. Итак, как же сделать валидацию максимально быстрой?

«Проверка — это услуга, требующая предельного внимания к деталям и требующая большого количества документов».

Главный совет Рэя — придумать шаблон протокола, который можно было бы использовать на всех типах оборудования. «Спросите себя, для чего будет использоваться оборудование, и проверяйте только те компоненты или процессы, которые будут использоваться в этом оборудовании». Наличие четко определенного протокола помогает гарантировать, что все этапы процесса проверки выполняются последовательно. Это облегчит и ускорит валидацию инструментов, а также предоставит справочный документ для будущих валидаций. Рэй также советует не делать слишком узкими диапазоны допусков. «В противном случае будущие проверки могут оказаться неудачными по мере старения оборудования».

При проверке оборудования очень важно тщательно документировать все этапы и результаты. «Проверка — это услуга, которая требует особого внимания к деталям и требует большого количества документов», — говорит Рэй. «Обеспечение того, чтобы вся отчетность была точной и организованной, является важной частью процесса». Это особенно важно с точки зрения соблюдения требований, поскольку аудиты требуют проверки подтверждающей документации. Некоторые лаборатории решают использовать программное обеспечение для проверки оборудования. Преимущества программного обеспечения для проверки включают в себя то, что оно помогает вам не отставать от запланированных проверок, устраняет необходимость в бумажных результатах и ​​обеспечивает контрольный журнал для соблюдения соответствующих правил.