Информация о дефектах лекарственных средств класса 4: Vygoris Limited, Митоцин (митомицин) 20 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или внутрипузырного применения, EL (21)A/27

Компания Vygoris Limited сообщила MHRA, что некоторые флаконы порошка Митоцина 20 мг для приготовления раствора для инъекций/инфузий или внутрипузырного применения могут содержать невидимые частицы, превышающие текущие спецификации после разведения (>10 мкм: NMT 6000/флакон), первоначально выявленные в ходе исследований стабильности. Компания Vygoris Limited подтвердила, что в каждую поставку продукта будет включено одноразовое фильтрующее устройство под названием Millex® HV (0,45 мкм/ПВДФ) – шприцевой фильтр.

113-12/20

Vygoris Limited

Активные фармацевтические ингредиенты: митомицин.

Этот продукт не отзывается, и компания Vygoris Limited подтвердила, что все упаковки, имеющиеся в настоящее время на складе (у оптовиков), будут распространяться с фильтром, и этот запас с фильтрами будет доступен с 8 ноября 2021 г. Кроме того, фильтры будут продаваться доступно со всеми произведенными новыми партиями. Если упаковка доставлена без фильтра, свяжитесь с Vygoris Limited или Mawdsleys, как указано ниже.

Проверьте имеющиеся у вас запасы и определите, не затронута ли эта проблема какой-либо из перечисленных выше партий порошка Митоцина 20 мг для приготовления раствора для инъекций/инфузий или внутрипузырных партий. Обратите внимание, что помимо вашей аптеки сюда входят клиники, отделения и любые другие соответствующие места.

Убедитесь, что перед обработкой и, где это возможно, используются фильтры. Фильтр остается доступным для отправки компанией Vygoris Limited. Пожалуйста, свяжитесь с Mawdsleys, если вам нужны фильтры напрямую.

MPW – Квест 90

Квест-парк, Уитли Холл Роуд

Донкастер

Ду2 4LT

Электронная почта: [email protected]

Тел: +44 (0) 161 741 3365

По вопросам медицинской информации обращайтесь:

Люси Оуэн,

ПродуктЖизньГруппа

Тел: +44 (0) 1223 402660

Электронная почта: [email protected]

Для получения дополнительной информации или вопросов по контролю запасов обращайтесь:

Хусейн Тахан

Vygoris Ltd

Тел: 020 3865 1682

Электронная почта:[email protected]

Получатели настоящего Уведомления о лекарственных средствах должны довести его до сведения соответствующих контактов посредством копии настоящего уведомления.

ЭЛ (21)А 27

Для получения дальнейших указаний также ознакомьтесь с письмом специалиста Direct Healthcare Professional ниже:

Vygoris DHPC

Блог